第908章 治疗慢性神经退行性疾病(2/2)

首发：~第908章 治疗慢性神经退行性疾病

这倒不是说两者在化学成分上会不一致。

而是实打实的，在疗效上会不一致。

这就不得不提制药行业有名的“一致性评价”了。

在原研药专利到期之后，各个药企都可以对原研药进行仿制。

仿制药需要通过仿制药的一致性评价，才能上市。

从名字上看就能知道，一致性评价指的是药物的效果要一致。

事实上也的确如此。

一般来说仿制药要满足5个条件，才会被看作与原研药具备一致性。

第一，要符合药品生产的质量管理规范。

这点很正常，不止是仿制药，任何一种药物都有生产规范。

第二，要有药学等效。

也就药物分子的成分要一样。

这个要求也是必须的。

如果连药物分子的成分都不一样，那么很难让人相信仿制药能达到原研药的效果。

第三，要有说明书。

与第一点相同，任何一种药物都得有说明书。

第四，要有生物等效。

即药物进入到人体之后，药物有效成分被人体吸收的程度、速度需要与原研药一致。

这一点，是非常困难的。

第五，还得有临床等效。

要经过双盲试验，证明仿制药与原研药效果一致。

乍一看五条原则下来，仿制药的效果和原研药应该是一样的。

但是实际上，却不能这么认为。

首先是第四点生物等效。

仿制药的吸收速度和吸收程度只要达到原研药的80到125，就认为两者之间具备生物等效。

但是从严格一些的角度出发，是不能这样认为的。

有些药物吸收的多了，可能会产生副作用和毒性。

吸收的少了，可能会导致药效不达标。

吸收的速度快或慢，都会与在体内的效果不一样。

因此，第五点的临床等效就至关重要。

但即便是临床等效要进行临床试验，也仍然存在漏洞。

因为临床等效的时间有限。

有些仿制药与原研药的差别不大。

一些副作用，会在长期服用的情况下才会出现差别。

因此即便是通过一致性评价，仿制药与原研药也未必能达到一致的效果。

这是生产工艺、辅料与药物中杂质的问题。

不同的生产工艺，会导致生产出来的药物效果有细微的差别。

辅料，会影响患者对于药物的吸收。

这两者，都是原研药药企不会公开的。

更何况就算是同为原研药，不同批次的药品效果也会有特别细微的差别。

这些问题就导致仿制药与原研药最终的效果差距不小。

很多人在自己吃药的时候，就能感受到仿制药和原研药之间的差距。

一些医生在推荐药品的时候，也会更加推荐原研药和仿制药。

原因很简单。

原研药的效果就是要比通过一致性评价的仿制药好。

唯一的缺点就是贵。

很多原研药即便在专利到期之后，都敢卖着原来的价格。

就是因为仿制药的效果，威胁不到它们。

而现在，腾达医药研发出来的这个“老年宝”，事实上就相当于是仿制药。

自然与系统介绍的药物效果不同。